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型號：FIN-220

 廣審批文：京械廣審（文）第230502-01797號

注冊證號：國械注進(jìn)20183010179

 

 

①廠(chǎng)家介紹

猶他醫療公司是一家美國納斯達克上市醫療器械公司，專(zhuān)注于女性及嬰兒健康，集研發(fā)、制造和銷(xiāo)售為一體。自1978年成立以來(lái)，將患者獲得長(cháng)期療效作為研發(fā)制造產(chǎn)品的標準，產(chǎn)品受到全球100多個(gè)國家的醫療保健專(zhuān)業(yè)人士的認可;同時(shí)，公司也一直致力于在全球范圍內拓展其產(chǎn)品的業(yè)務(wù)范圍，并與300多個(gè)國際經(jīng)銷(xiāo)商建立了合作關(guān)系。目前全球許多國家都設有代表處，并可以直接銷(xiāo)售給澳大利亞、加拿大、法國、愛(ài)爾蘭和英國的終端用戶(hù)。 據統計，2016年猶他公司凈銷(xiāo)售額的50%來(lái)自國際客戶(hù)。

其自主研發(fā)與制造的FINESSE除煙型LEEP刀，專(zhuān)用于婦科子宮頸病變電環(huán)切術(shù)(LEEP或LLETZ)，具有Safe-T-Gauge安全T型支架設計可精確設置切割深度，同時(shí)為婦科宮頸病變切割術(shù)提供良好的病理標本。該產(chǎn)品廣泛應用于婦科宮頸息肉、宮頸濕疣、宮頸癌前病變(CINII—CINIII )、宮頸良性腫瘤等疾病。

FINESSE+除煙型LEEP刀是獲得美國FDA、歐盟CE以及中國CFDA認證的宮頸病變切除的專(zhuān)用婦科產(chǎn)品，是美國ACOG, ASCCP行業(yè)協(xié)會(huì )強烈推薦使用的產(chǎn)品，其在歐美市場(chǎng)也是占有率領(lǐng)先的產(chǎn)品。

②技術(shù)革新

1、控制的輸出電路+技術(shù)

全新一代飛尼思+主機是2018年在中國上市的新一代婦科LEEP刀產(chǎn)品，技術(shù)上也采用了目前國際上前瞻的控制輸出電路+技術(shù)，并因此可以得到更適用于活檢的組織標本

控制輸出電路+技術(shù)是飛尼思+智能切割電路的基礎，通過(guò)連續監測和調整輸出，使輸出保持在規定的范圍內進(jìn)行切割，從而保證組織標本的邊緣熱損傷更小。

2、FinCQM負極板溫度監測系統

可以安全自動(dòng)監測、控制和報警，能有效防止飛尼思+主機在異常情況下灼傷患者，安全性更高。

為了防止電外科手術(shù)過(guò)程中患者皮膚灼傷，全球電外科安全標準要求分散墊下方的溫升限制為6°C。熱成像測試證明FINESSE + Fin CQM系統可以在連接患者部位燒傷之前安全地關(guān)閉輸出。

③產(chǎn)品亮點(diǎn)

1、獨特的電子設計-集成的煙霧過(guò)濾系統

全新一代飛尼思+主機獨特的集成內置煙霧凈化系統設計大大節省了門(mén)診手術(shù)室使用空間，并且便于醫生外出攜帶使用，主機與吸煙器聯(lián)動(dòng)工作，智能方便。

2、環(huán)形LEEP手術(shù)刀頭UtahLoop-使組織切除更干凈，切口更平滑

由美國猶他醫療產(chǎn)品有限公司設計和制造的高質(zhì)量環(huán)形電極完全能夠得到預期的手術(shù)效果，因為有Safe-T-Gauge技術(shù)，在手術(shù)過(guò)程中能夠調整組織切割的深度。

手術(shù)醫生可以預先設定深度，避免在手術(shù)過(guò)程中過(guò)多切除掉宮頸組織。

電極被牢固固定支架上，防止由于電極軟引起在手術(shù)切除時(shí)，組織表面切除過(guò)多而深部切除不充分。

一個(gè)環(huán)形電極可以得到幾個(gè)不同的電切深度，在特定的手術(shù)中提供特定的環(huán)形電極，也減少了匹配各種尺寸電極的需要。

3、C-LETZ錐切電極-處理宮頸深部的病變組織

采用猶他醫療產(chǎn)品有限公司的C-LETZ電極配備特殊形狀的鎢絲電極能夠完全切除CIN病變組織避免切除正常的宮頸組織。

減少術(shù)后宮頸狹窄的可能性

減少術(shù)后復發(fā)和繼續發(fā)展的幾率

4、優(yōu)秀的組織病理學(xué)

產(chǎn)品功率平穩準確，切除更順暢，熱損傷更小，電極不易損壞，為病理檢測提供一流的組織學(xué)標本。

圖1,2 減輕熱損傷

組織學(xué)顯示，對比標準的電切尖端切口(圖2 )，表觀(guān)切口(圖1)明顯熱損傷減少

圖3,4 傷口愈合改進(jìn)

觀(guān)察豬皮皮膚切口的縮影(圖3 )與標準的尖端切口(圖4 )，經(jīng)由梅森氏三色染色顯示纖維增生明顯減少，如膠原沉積的程度和炎癥反應。

5、整機原裝進(jìn)口，權威機構認證

全新一代飛尼思+主機是同時(shí)通過(guò)美國FDA、歐盟CE以及中國CFDA三大國際安全認證，并且是美國陰道鏡和宮頸病理學(xué)會(huì )(ASCCP)專(zhuān)家推薦的專(zhuān)業(yè)婦科利普刀產(chǎn)品。

6、ASCCP國際教育委員會(huì )主席推薦產(chǎn)品

2017年11月3—5日，由中國陰道鏡和宮頸病理學(xué)會(huì )CSCCP聯(lián)合美國陰道和宮頸病理學(xué)會(huì )(ASCCP)共同主辦的“CSCCP-ASCCP高級陰道鏡師資培訓”—北京站課程，在北京大學(xué)人民醫院圓滿(mǎn)完成。ASCCP國際教育委員會(huì )主席Lisa Flowers教授現場(chǎng)指導，波士頓大學(xué)醫學(xué)院婦產(chǎn)科副教授 Elizabeth A. Stier教授進(jìn)行講解。按照ASCCP的操作規范演示和講解。Lisa Flowers教授推薦的一款LEEP環(huán)就是我們飛尼思錐形電極。

詳情點(diǎn)擊：【熱點(diǎn)會(huì )訊】ASCCP-CSCCP高級陰道鏡師資培訓北京站報道

④技術(shù)參數

功率輸出
最大切割功率	99 W，500 Ohm
最大電凝功率	最高75 W，500 Ohm
安全系統	FinCQM
頻率	450 kHz
吸煙器流量	“低檔位”大于70升/min;“高檔位”大于100升/min
煙霧凈化效率	大于99.999%顆粒除凈度
電源連接
線(xiàn)電壓	100V – 120V/220V – 240V ±10 %
電源頻率	50/60 Hz
電位均衡連接	Yes
輸入電流	3.75 Amps
尺寸	356 x 373 x 185 mm
重量	11 kg

工作模式	功率	波峰因素	電壓
電切1(純切)	最大99W,500Ω時(shí)	1.8，500Ω時(shí)	最大1,080 Vpp
電切2(混切1)	最大99W,500Ω時(shí)	2.2，500Ω時(shí)	最大1,280 Vpp
電切3(混切2)	最大99W,500Ω時(shí)	2.5，500Ω時(shí)	最大1,420 Vpp
電切4(混切3)	最大99W,500Ω時(shí)	2.8，500Ω時(shí)	最大1,500 Vpp
接觸電凝	最大75W,500Ω時(shí)	5.8，500Ω時(shí)	最大2,400 Vpp
工作類(lèi)型	間歇10 s / 30 s = 占空比 25%

⑤相關(guān)知識點(diǎn)介紹

1、什么是利普(LEEP)刀技術(shù)

LEEP是子宮頸電熱環(huán)切術(shù)(Loop Electrosurgical Excision Procedure)的英文縮寫(xiě)，是近年來(lái)用于宮頸疾病臨床治療的一種先進(jìn)的微創(chuàng )型電外科切除技術(shù)。此法通過(guò)環(huán)行金屬絲(圈電極)傳導高頻交流電，利用高頻電流所特有的干燥脫水效應、電弧切割效應來(lái)對電極接觸的組織進(jìn)行快速切開(kāi)。

20世紀80年代起源于英國，90年代在歐美得到迅速發(fā)展，應用LEEP刀治療CIN可有效阻止宮頸癌前病變發(fā)展為宮頸癌，使宮頸癌發(fā)病率降低，早期發(fā)現，早期治療，LEEP可在切除病變的同時(shí)，完整地保留組織學(xué)標本，因此，具有診斷和治療的雙重功效。

LEEP術(shù)是一種治療宮頸癌前病變的有效方法，具有時(shí)間短、出血少等特點(diǎn)。該技術(shù)對組織的高溫破壞極小，可保留完整、連續的標本進(jìn)行病理檢查，同時(shí)又能很好地使分離組織邊緣細胞蛋白質(zhì)凝結，毛細血管和淋巴管及小血管收縮，起到止血與組織封閉的作用。此外，該技術(shù)能有效預防宮頸癌，術(shù)后病理結果能明顯降低宮頸癌的誤診率和漏診率。

這個(gè)手術(shù)在局部麻醉下就可以實(shí)施，對于疼痛敏感的人，可以實(shí)施短暫的靜脈麻醉。

2、LEEP刀技術(shù)優(yōu)勢

1、操作簡(jiǎn)單

2、可不需要麻醉在門(mén)診完成

3、術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥相對較少

4、花費少性?xún)r(jià)比高

5、可獲得不影響病理檢查的相對完好的組織標本

6、具有再診斷功能

7、目前被廣泛用于宮頸病變的診斷和治療

8、與CKC(冷刀錐切)相比，具有止血快、損傷小、恢復快、感染少、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)

3、leep手術(shù)適應癥與禁忌癥

適應癥：

診斷性L(fǎng)EEP/LLETZ指征：

宮頸細胞學(xué)HSIL、陰道鏡檢查提示HSIL

ECC提示可疑宮頸管內病變，陰道鏡檢查尚滿(mǎn)意

細胞學(xué)與陰道鏡檢查結果明顯不符

治療性L(fǎng)EEP/LLETZ指征：

宮頸活檢為CIN2、CIN3

宮頸LEEP切緣陽(yáng)性、CIN2/3持續存在6個(gè)月以上

禁忌癥：

急性盆腔炎。

滴蟲(chóng)性陰道炎,霉菌性陰道炎,細菌性陰道病。

嚴重的心臟,肝膽疾病,結核病,血液病。

4、國際宮頸病理學(xué)會(huì )-LEEP是治療宮頸疾病的全球共識

*美國陰道鏡和宮頸病理學(xué)會(huì )(ASCCP)成立于1964年，是一個(gè)非營(yíng)利性專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì )，ASCCP是世界宮頸病變領(lǐng)域的權威性組織，目標是通過(guò)圍繞下生殖道疾病的研究、預防、診斷等教育活動(dòng)，提高臨床醫生的技能和對患者的治愈率。

該組織在2012年制定了《2012年宮頸癌篩查和癌前病變管理指南》，目前該指南也是全球婦科醫生！里面就明確指出了病理證實(shí)為CINI(或病理無(wú)病變)，之前細胞學(xué)結果為HSIL，或HSIL者：

a 陰道鏡滿(mǎn)意和宮頸管無(wú)病變者，12及24個(gè)月重復細胞學(xué)及HPV測定：

每一次均為陰性，超過(guò)30歲者3年內每年復查T(mén)CT和HPV;小于30歲者只復查細胞學(xué)測定。期間任意一次HPV陽(yáng)性，或者細胞學(xué)異常，需做陰道鏡。期間任意一次HSIL，做診斷性宮頸Excision(宮頸診斷性切除，包括LEEP或錐切)

b直接行診斷性宮頸Excision(宮頸診斷性切除，包括LEEP或錐切)。

c復習細胞學(xué)片、病理片、和陰道鏡所見(jiàn)，根據復習結果予以處理。