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6月1日起,大批醫療器械實(shí)名制

發(fā)布時(shí)間:2024/6/4 9:35:54

 

醫療器械“領(lǐng)證”大軍即將擴員,大批醫療器械實(shí)行實(shí)名制管理。

 

01

6月1起,103種器械“實(shí)名制”管理

 

去年2月,國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》。

 

《公告》指出,按照風(fēng)險程度和監管需要,確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實(shí)施品種。

 

共有103種醫療器械被納入此次唯一標識實(shí)施工作中,包括超聲手術(shù)設備、激光手術(shù)設備及附件、高頻/射頻手術(shù)設備及附件、內窺鏡手術(shù)用有源設備、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械、骨科手術(shù)器械、診斷X射線(xiàn)機、光治療設備、起搏系統分析設備、注射泵、臨床檢驗器械等。

 

(完整清單附文末)

 

《公告》對開(kāi)展第三批醫療器械唯一標識工作提出多項要求:

 

唯一標識符分配:目錄中的產(chǎn)品,自2024年6月1日起生產(chǎn)的醫療器械應具有醫療器械UDI,此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以器械標簽為準。

 

提交唯一標識符注冊系統:2024年6月1日起申請注冊的,注冊申請人應當在注冊管理系統中提交該產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。

 

UDI數據庫提交:對于2024年6月1日起生產(chǎn)的醫療器械,上市前,注冊人應上傳唯一醫療器械的產(chǎn)品標識及最小銷(xiāo)售單位的相關(guān)數據,以及更高級別的包裝識別數據庫。

 

02

產(chǎn)、銷(xiāo)、存、管全流程監管加碼

 

自2022年6月開(kāi)始,第三類(lèi)醫療器械(含體外診斷試劑)已全部納入第二批實(shí)施唯一標識范圍。

 

此次新政落地后,二類(lèi)醫療器械也將逐步實(shí)現生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯。

 

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要嚴格落實(shí)醫療器械唯一標識的管理要求,全面升級內部軟硬件設施,建立健全內部產(chǎn)品追溯和召回機制,并全力做好上下游供應商和經(jīng)銷(xiāo)商的培訓和指導工作。

 

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應用唯一標識,做好帶碼入庫、出庫,實(shí)現產(chǎn)品在流通環(huán)節可追溯。

 

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應用唯一標識,做好全程帶碼記錄,實(shí)現產(chǎn)品在臨床環(huán)節可追溯。

 

發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南,指導醫療器械注冊人開(kāi)展唯一標識創(chuàng )建、賦碼工作,并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節可識讀性。

 

省級藥品監督管理部門(mén)要加強唯一標識工作的培訓指導,結合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊系統改造,組織轄區內醫療器械注冊人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護工作,加強與轄區內衛生、醫保部門(mén)協(xié)同,推動(dòng)三醫聯(lián)動(dòng)。

 

省級衛生健康部門(mén)要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識,加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。

 

省級醫保部門(mén)要加強醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼與醫療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用,推動(dòng)目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

 

03

實(shí)名制時(shí)代,企業(yè)該如何做?

 

放眼全球,UDI都是醫療器械監管領(lǐng)域的重要策略,部分歐美發(fā)達國家相對較早地進(jìn)行了醫療器械唯一標識系統建設。

 

我國醫療器械的發(fā)展底子比較薄弱,在長(cháng)期重經(jīng)營(yíng)輕管理的發(fā)展理念下,爆炸式地增長(cháng)伴隨著(zhù)粗放式地生產(chǎn)管理,使得我們的生產(chǎn)管理與先進(jìn)的管理體系要求相差較大。

 

但是隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展和生活水平的提升,過(guò)往落后的生產(chǎn)管理方式已經(jīng)遠不能滿(mǎn)足日益發(fā)展的市場(chǎng)需求,更無(wú)法滿(mǎn)足國際市場(chǎng)更激烈的競爭環(huán)境。而UDI政策的落地,實(shí)際就是我們眾多管理改革中一條重要的自我完善利器。通過(guò)UDI革新,我們可以強化自我監管,強化產(chǎn)品安全第一位的行業(yè)準則,更是增強了我們行業(yè)整體的競爭力。

 

UDI監管先從三類(lèi)醫療器械入手,分兩步走,完成了三類(lèi)器械的全部監管。因為三類(lèi)器械是風(fēng)險性最高的醫療器械。從監管層面,將風(fēng)險性最高的器械首先納入監管合情合理。分兩步走,也是為了讓政策的落地有節奏有輕重緩急。

 

經(jīng)歷了三年多的緩沖后,第三批醫療器械UDI的實(shí)施則對準了絕大部分的二類(lèi)醫療器械,監管面已經(jīng)覆蓋臨床使用的大部分器械品類(lèi)。從實(shí)施的節奏上講,醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)在過(guò)往的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,不管是從心理接受度上,還是軟硬件上,都已經(jīng)做好了充分準備來(lái)迎接本次政策的實(shí)施。

 

目前,我國二類(lèi)器械的生產(chǎn)企業(yè)大概有1.7萬(wàn)家,這其中不少企業(yè)在過(guò)往的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中風(fēng)險意識比較淡薄。在內部體系管理不完善的情況下,一旦出現臨床端的產(chǎn)品安全事故,因產(chǎn)品追溯缺乏監管,企業(yè)往往會(huì )發(fā)生系統性崩盤(pán)的風(fēng)險。這樣的風(fēng)險對于企業(yè)主、投資方或企業(yè)員工都是難以承受的。

 

UDI給每一個(gè)醫療器械產(chǎn)品都賦予唯一的“身份證”,讓每一個(gè)產(chǎn)品都有源可查,不僅保護了患者和使用者,更是讓生產(chǎn)企業(yè)避免造成更大的損失。

 

6月1日起第三批醫療器械UDI政策即將實(shí)施,對于本次在實(shí)施目錄內的醫療器械企業(yè),筆者有幾點(diǎn)建議:

 

認真查驗并確保本公司的產(chǎn)品已完成全部的賦碼工作,并做好管理檔案;

 

自6月1日起所涉產(chǎn)品的標簽全部完成更換,啟用全新標簽。標簽內需要附帶UDI條形碼信息。確保新標簽可以正常打印及打印無(wú)誤,打印后條形碼可正常完成讀碼;

 

一般標簽上需要設置2-3個(gè)可撕脫UDI條形碼??伤好摬糠值膬热菀话憧砂ü久?、產(chǎn)品名、條形碼信息、REF號、批號、生產(chǎn)日期、失效日期等;

 

通知經(jīng)銷(xiāo)商及所銷(xiāo)售的醫院做好信息的同步更新,產(chǎn)品后續可支持掃碼。

 

對于廣大醫療器械行業(yè)的從業(yè)者來(lái)講,UDI經(jīng)過(guò)這些年的推廣和普及,對于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的便利性和有效性都得到了普遍驗證,未來(lái)將成為醫療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中基本的操作之一。

 

附件:

 

 

【來(lái)源:賽柏藍器械 】

 

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