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剛剛!國家開(kāi)會(huì ):鼓勵創(chuàng )新醫療器械上市

發(fā)布時(shí)間:2023/7/6 9:26:30

 

近年來(lái),中國醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,近5年年均復合增長(cháng)率達10.54%,已成為全球醫療器械第二大市場(chǎng)。在此過(guò)程中,創(chuàng )新器械、高端器械不斷獲批,器械準入、監管制度也在不斷完善。

 

今日(7月5日),國務(wù)院新聞辦公室舉行“權威部門(mén)話(huà)開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì ),國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅介紹“強化藥品監管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況。

 

此次會(huì )議中談到了醫療器械審評審批、醫療器械監管、創(chuàng )新醫療器械、醫療器械網(wǎng)售等行業(yè)關(guān)心議題。

 

01 

 

217個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批

 

醫療器械創(chuàng )新成果進(jìn)入爆發(fā)期

 

國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅在會(huì )上指出,堅持創(chuàng )新驅動(dòng),服務(wù)支持醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藥品醫療器械審評審批制度有序推進(jìn),審評審批流程持續優(yōu)化,一大批創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械獲批上市。近年來(lái),累計批準了創(chuàng )新藥品130個(gè)、創(chuàng )新醫療器械217個(gè),僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng )新藥、28個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市。

 

焦紅談到,國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批制度改革,鼓勵創(chuàng )新相關(guān)的政策紅利也正在不斷地釋放。通過(guò)這些年藥品、醫療器械產(chǎn)品的受理量、審批量,包括今年上半年的受理量和審評量,就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創(chuàng )新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。

 

鼓勵創(chuàng )新是藥品醫療器械審評審批制度改革的核心要義。這些年來(lái),我們加快和加強了藥品、醫療器械注冊管理辦法等配套規章的制修訂,不斷地釋放政策紅利。通過(guò)相關(guān)資源的傾斜,進(jìn)一步加大了具有明確臨床價(jià)值的新藥、臨床急需用藥和醫療器械的上市。

 

02

 

優(yōu)化國產(chǎn)替代、“卡脖子”、創(chuàng )新高端器械產(chǎn)品審批

 

中國醫療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展階段,官方數據顯示,近5年年均復合增長(cháng)率達10.54%。目前,中國已成為全球醫療器械第二大市場(chǎng),產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

 

國家藥品監督管理局副局長(cháng)徐景和談到,近年來(lái),國家藥監局強化頂層設計,推進(jìn)部門(mén)協(xié)同。國家藥監局與多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》,明確促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的總體原則、目標和任務(wù)。與工信部、國家衛健委等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》等文件,形成政策合力。

 

牽頭建立了人工智能醫療器械、醫用生物材料兩個(gè)技術(shù)創(chuàng )新合作平臺,加快相關(guān)科技成果在醫療器械領(lǐng)域的轉化應用,配合開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品揭榜掛帥等工作,聚焦科技發(fā)展前沿,提前布局。

 

加強監管科學(xué)研究,不斷創(chuàng )新審查舉措。啟動(dòng)實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃,圍繞技術(shù)和監管前沿持續研發(fā)醫療器械監管新工具、新標準、新方法。建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制,重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械,提前介入指導,加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),以點(diǎn)帶面,助推我國高端醫療器械突破。

 

鼓勵創(chuàng )新醫療器械上市,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來(lái),國家藥監局以創(chuàng )新醫療器械為主攻點(diǎn),先后印發(fā)《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(yōu)先審批程序》,讓創(chuàng )新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊,一路快跑”。

 

目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質(zhì)子治療系統、磁共振成像系統、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng )新高端醫療器械產(chǎn)品上市,實(shí)現了高端醫療器械國產(chǎn)突破,解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴(lài)進(jìn)口的情況,其中多數產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中,取得了良好的使用效果,提升了我國醫學(xué)診療水平。

 

據了解,下周將舉辦2023年全國醫療器械安全宣傳周,期間將舉辦創(chuàng )新醫療器械成果報告會(huì )。

 

徐景和談到,下一步,國家藥監局將持續跟蹤醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的新情況新進(jìn)展,不斷總結新經(jīng)驗、探索新規律、推出新舉措,批準更多更好地創(chuàng )新高端醫療器械上市。

 

焦紅也指出,下一步,將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。我們針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng )新進(jìn)一步加大工作力度。比如,我們將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序,保證藥品審評工作能夠做到科學(xué)嚴謹、規范高效。同時(shí)繼續優(yōu)化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作,推動(dòng)審評工作重心前移,完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機制,進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導原則的力度,強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務(wù)。

 

03

 

這些醫療器械,納入國家抽檢

 

徐景和談到,國家藥監局高度重視集采藥品、醫療器械監管工作,嚴格按照風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的原則,全面落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求,全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任和藥品監管部門(mén)屬地責任,努力服務(wù)好國家集采工作和醫改工作大局。

 

自國家集采工作開(kāi)展以來(lái),國家藥監局每年部署開(kāi)展集采工作中選藥品和醫療器械專(zhuān)項監管工作,實(shí)現對國家集采中選藥品和醫療器械開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)監督檢查,在產(chǎn)產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(醫療器械不良事件)監測“三個(gè)全覆蓋”,這項工作也得到了國家醫保局的大力肯定。

 

檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)近170家;產(chǎn)品抽檢涉及333個(gè)藥品品種、15個(gè)醫療器械品種,有力保障了集采藥品和醫療器械的質(zhì)量安全。

 

同時(shí),全面強化企業(yè)主體責任落實(shí)和地方監管責任落實(shí),從監督檢查、監督抽檢、不良反應(不良事件)監測等工作情況來(lái)看,國家集采中選的藥品和醫療器械質(zhì)量安全狀況良好。

 

下一步,國家藥監局將持續加大國家集采中選產(chǎn)品監管力度,強化風(fēng)險防控,綜合運用監督檢查、抽檢、不良反應(不良事件)監測等手段,強化風(fēng)險隱患早預警、早排查、早處置。在醫療器械方面,對血管支架、人工關(guān)節和骨科脊柱類(lèi)產(chǎn)品等國家集采中選產(chǎn)品實(shí)行清單管理,將國家集采中選的醫療器械納入國家抽檢。

 

持續提升藥品監管能力,創(chuàng )新監管方式方法,強化智慧監管,加強對集采中選藥品和醫療器械監管信息數據分析和共享應用,通過(guò)信息化手段持續提升監管效能,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

 

04

 

加大醫療器械違法違規行為整治力度

 

徐景和談到,今年6月,國家藥監局部署開(kāi)展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)。鞏固提升行動(dòng)主要包括三方面內容:

 

第一個(gè)方面是全面排查化解風(fēng)險隱患。一是從源頭上保障藥品安全。嚴格市場(chǎng)準入,加強受理、檢查、檢驗、審批等各環(huán)節工作銜接。督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任,進(jìn)一步提升合規意識、法治意識、風(fēng)險意識。二是提升風(fēng)險隱患排查的針對性、靶向性和有效性。緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)對象、重點(diǎn)區域等,多渠道多維度全面排查風(fēng)險隱患。三是依法及時(shí)處置安全風(fēng)險。對高風(fēng)險、既往發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現場(chǎng)監督檢查頻次,加大對醫療美容藥品醫療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域違法違規行為的整治力度。

 

第二個(gè)方面是高壓嚴打違法違規行為。持續加大案件查辦力度,讓違法違規者付出應有的代價(jià)。一是持續強化案件查辦。落實(shí)違法行為“處罰到人”規定,完善重大案件掛牌督辦制度,綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單公示等手段,實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。二是持續強化協(xié)同聯(lián)動(dòng)。加強國家、省、市、縣四級藥品監管部門(mén)有機聯(lián)動(dòng),消除監管盲點(diǎn)盲區。三是加強跨部門(mén)協(xié)同查辦。會(huì )同公檢法機關(guān)進(jìn)一步完善行刑銜接機制,與有關(guān)部門(mén)進(jìn)一步加強聯(lián)動(dòng),建立完善跨部門(mén)風(fēng)險會(huì )商制度。

 

第三個(gè)方面持續強化監管能力提升。全面加強藥品監管能力建設,大力提升監管效能。

 

05

 

加強器械網(wǎng)售治理

 

當前我國藥品、醫療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售整體呈現出高速發(fā)展態(tài)勢。國家藥品監督管理局副局長(cháng)黃果談到,據估算,2022年,僅藥品和醫療器械的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售額已達到2924億元,預計2023年將超過(guò)3500億元。

 

國家藥品監督管理局副局長(cháng)黃果指出,為了統籌提升網(wǎng)購本身的便利性以及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全,國家藥監局提前謀劃采取了一系列措施,主要有以下三個(gè)方面:

 

一是完善法治。我們強調,網(wǎng)絡(luò )不是法外之地。針對新情況新問(wèn)題,抓緊建立健全法規體系。截至目前,藥品、醫療器械、化妝品均已出臺了專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法,主要明確了監管部門(mén)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺的法律責任,強化網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測、發(fā)現案件調查處理的相關(guān)規定,強調安全風(fēng)險控制的相關(guān)措施,要求對網(wǎng)售全過(guò)程強化質(zhì)量管理。目前,各級藥品監管部門(mén)正在加強上述法規的宣傳貫徹工作,持續完善配套制度,督促相關(guān)企業(yè)依法履行法定義務(wù)。

 

二是加強網(wǎng)治。針對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為的隱蔽性和發(fā)散性,我們抓緊建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機制,探索采取“以快治快”辦法,就是要快速發(fā)現和消除網(wǎng)售可能出現的安全風(fēng)險。目前,我們已經(jīng)對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和主要的第三方平臺實(shí)行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò )監測,后續還將不斷強化監測力度,提升監測的靶向性、準確性和時(shí)效性。

 

針對發(fā)現的突出問(wèn)題,藥品監管部門(mén)先后組織開(kāi)展了藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售專(zhuān)項整治、醫療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”、化妝品“線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源專(zhuān)項行動(dòng)”等,對違法違規線(xiàn)索及時(shí)調查處置,采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò )關(guān)停、取消備案等一系列措施持續凈化網(wǎng)絡(luò )市場(chǎng)。

 

三是促進(jìn)共治。我們加強多部門(mén)協(xié)作,積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛健、市場(chǎng)監管等多部門(mén)聯(lián)動(dòng),形成監管合力;同時(shí)注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )作用,建立健全行業(yè)規范,引導行業(yè)自律;還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與,構建全社會(huì )齊抓共管格局。

 

黃果還強調,第三方平臺落實(shí)好平臺治理責任,對于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關(guān)重要。尤其是像阿里、京東、美團、拼多多、小紅書(shū)等這樣的大型平臺,要帶頭落實(shí)平臺責任,用足用好自身技術(shù)優(yōu)勢和管理優(yōu)勢,加強對入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理,強化平臺在產(chǎn)品召回、風(fēng)險處置和監督檢查中的配合義務(wù),配合相關(guān)部門(mén)做好相關(guān)工作。

 

據觀(guān)察,國家藥監局指導各級藥品監督管理部門(mén)加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管,依托國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺,加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測和違法違規線(xiàn)索處置,嚴厲打擊違法違規行為。6月30日,剛剛通報了6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息。

 

——

 

根據國際管理咨詢(xún)公司羅蘭貝格發(fā)布的《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀與趨勢》報告,2022年中國醫療器械市場(chǎng)規模預計達9582億元,此外,中國醫療器械規模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入占全行業(yè)的比重已經(jīng)超過(guò)60%。

 

近年來(lái),國內頭部醫療器械企業(yè)研發(fā)投入持續增長(cháng),創(chuàng )新器械、高端器械不斷涌現。而在政策扶持下,器械領(lǐng)域的活力將繼續迸發(fā)。

 

【來(lái)源:賽柏藍器械】

 

 

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